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【本学研究者情报】

〇东北大学大学院医学系研究科
小児外科学分野
教授　和田基

【発表のポイント】

• 小児の肠管不全に伴う重篤な肝障害（肠管不全関连肝障害：滨贵础尝顿^（注1））における栄养（必须脂肪酸）补给を目的とした未承认薬「鱼油由来静注用脂肪乳剤（翱尘别驳补惫别苍?）^（注2）（以下、本剤）」の安全性と有効性を検証する医师主导治験において、目标症例数20例の登録および治験薬投与を终了しました。
• 本剤は、2025年5月の「医疗上の必要性の高い未承认薬?适応外薬検讨会议」において、开発の必要性が特に高い医薬品として评価されました。
• 本治験の终了により、国内承认および保険适用に向けた动きが加速し、小児肠管不全患者の生命予后および蚕翱尝（生活の质）の改善が期待されます。

【概要】

小児の肠管不全では静脉栄养が必要ですが、従来の大豆油由来脂肪乳剤^（注3）はIFALDの原因となります。また、本剤はIFALD の予防?改善に有効とされ海外35カ国以上で承認されていますが、国内では未承認のため、患者は従来の治療を続けざるを得ませんでした（図1）。

东北大学大学院医学系研究科小児外科学分野の和田 基教授と東北大学病院総合外科?小児外科グループは、小児のIFALDに対するOmegaven?の医師主導治験（第III相試験）を実施しました。2025年12月11日に目標とする20例の症例登録および治験薬投与を完了し、治験を終了しました。また、本剤は、2025年5月9日開催の厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬?適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いと評価されています。

本治験の成果は、国内での薬事承认申请のための重要なデータとなり、日本の小児医疗におけるアンメット?メディカル?ニーズ（未だ満たされていない医疗ニーズ）の解消に寄与するものです。

図1. 魚油由来静注用脂肪乳剤と腸管不全関連肝障害
　短肠症候群などの「肠管不全」の小児患者は、肠から栄养を吸収できないため、「静脉栄养（点滴）」によって糖质?アミノ酸?ビタミン等を补给し、生命を维持しています。中でも「静注用脂肪乳剤」は、効率的なエネルギー源であると同时に、体内で合成できない必须脂肪酸を补给するために不可欠な薬剤です。
　従来使用されてきた「大豆脂肪乳剤」は、炎症を引き起こす物质の原料となるオメガ6系脂肪酸が多く、また植物ステロールを含んでいます。これらは、小児の静脉栄养における致死的な合併症「肠管不全関连肝障害（滨贵础尝顿／静脉栄养関连胆汁うっ滞）」の主要な原因であると指摘されています。
　対して、本治験で使用した「鱼油脂肪乳剤（翱尘别驳补惫别苍?）」は、炎症を抑制するオメガ3系脂肪酸を豊富に含み、肝障害の原因となる植物ステロールを含みません。さらに、オメガ6系脂肪酸であるアラキドン酸も适量含んでいるため、単独投与でも必须脂肪酸欠乏を来たさないと考えられています。
　本治験は、鱼油脂肪乳剤を用いることで、重篤な肝障害（滨贵础尝顿）を抱える患児に対しても、肝臓への负担を回避しつつ安全に栄养（必须脂肪酸）补给が可能であることを証明するものです。

【用语解説】

注1. 腸管不全関連肝障害（IFALD）
静脉栄养を长期に行うことで発症する胆汁うっ滞や肝机能障害。进行すると肝不全に至る重篤な合併症。

注2. 魚油由来静注用脂肪乳剤（Omegaven?）
纯鱼油を原材料としてミセル化（乳化）し、静脉投与を可能とした注射薬。贰笔础や顿贬础などのオメガ3系脂肪酸を豊富に含む。オメガ6系脂肪酸の含有量は少ないが、アラキドン酸などは适量含むため、単独投与でも必须脂肪酸欠乏をおこしにくいと报告されている。欧州などでは古くから主に大豆脂肪乳剤などと併用し、オメガ3系脂肪酸を补うことを目的に承认されていたが、小児の适応は有さず、肠管不全関连肝障害に対する适応もなかった。2000年代后半よりボストン小児病院などで小児の静脉栄养関连胆汁うっ滞（肠管不全関连肝障害のうち胆汁うっ滞を伴う病态）に対し使用されるようになり、2018年に米国贵顿础において、小児静脉栄养関连胆汁うっ滞における栄养补给を适応として承认された。

注3. 大豆油由来脂肪乳剤
大豆油を原材料とする静注用脂肪乳剤。日本国内で静注用脂肪乳剤として承认されているのは、现状この脂肪乳剤のみである。オメガ6系脂肪酸を豊富に含むが、オメガ3系脂肪酸はほとんど含まず、胆汁うっ滞などの肝机能障害の原因となる植物ステロールを含むことなどから、肠管不全関连肝障害の主な原因とされている。

详细（プレスリリース本文）

问い合わせ先

（研究に関すること）
东北大学大学院医学系研究科
小児外科学分野
教授　和田 基（わだ もとし）
TEL: 022-717-7235
Email: motoshi.wada.d5*tohoku.ac.jp（*を@に置き換えてください）

（报道に関すること）
东北大学大学院医学系研究科?医学部広報室
東北大学病院 広報室
TEL: 022-717-8032
Email: press.med*grp.tohoku.ac.jp（*を@に置き換えてください）