医療機器の使用成績調査の利活用を促進する 統合型静脈疾患レジストリシステムを構築 ～医療現場の省力化?効率化と情報の信頼性を確保～

医療機器の使用成績調査の利活用を促進する統合型静脈疾患レジストリシステムを構築～医療現場の省力化?効率化と情報の信頼性を確保～

2024年12月11日 15:30 | プレスリリース?研究成果

【本学研究者情报】

〇东北大学病院临床研究推进センター开発推进部门　特任教授　池田浩治

【発表のポイント】

东北大学病院とサスメド株式会社（以下、「サスメド」）は静脉疾患に関する复数の医疗机器などの使用成绩调査^（注¹^）を一元化し、製造贩売后データベース调査に活用できる「统合型静脉疾患レジストリシステム」（以下、「本レジストリ」）を构筑しました。
使用成绩调査の情报収集にはこれまで医疗现场で多大なる労力を要していましたが、本レジストリの稼働により労力の削减、効率の向上を図ることが可能となります。
本レジストリはブロックチェーン技术^（注²^）を用いることでデータの信頼性を十分に担保し、収集した使用成绩调査の価値の向上と利活用の促进が期待されます。

【概要】

新规の医薬品、医疗机器および再生医疗等製品は、市贩后にそれらを使用した成绩等の调査を一定期间実施することが基本的に义务付けられています。この使用成绩调査の情报はそれぞれの製品ごとに个别に収集されるため、医疗现场では、复数製品の记録作业に多大な労力と时间を要しています。また、同一患者に使用した製品であっても情报が统合されることはなく、加えて信頼性が担保されていないため、十分な利活用が行われていないのが现状です。

东北大学病院とサスメドは、复数の静脉疾患関连学会および製造贩売业者间の垣根を超え、静脉疾患に使用する复数の製品の使用成绩调査を一元化できる本邦初の「统合型静脉疾患レジストリシステム」を构筑しました。本レジストリにより、医疗现场での负荷の軽减や业务効率の向上が期待されるとともに、ブロックチェーン技术を用いてデータの信頼性を担保することで、使用成绩调査というリアルワールドデータの利活用を推进することが可能となります。

図1. 本件のスキーム

【用语解説】

注1．使用成绩调査：医疗机関から収集した情报を用いて、诊疗において、医疗机器の副作用による疾病等の种类别の発现状况并びに品质、有効性および安全性等に関する情报の検出または确认のために行う调査

注2. ブロックチェーン技術：データ改竄耐性等に必要となるサスメド保有特許である特許第6563615号（不正検知システムおよび不正検知装置）、特許第6245782号（個人情報保護システム）、特許第6340494号（治療用アプリケーションの治験システム、治験管理用サーバ、および治験管理用プログラム）、特許第6530578号（不正検知システムおよび不正検知装置）、特許第6245783号（セキュリティシステムおよびこれに用いるノード装置）、ほかを実装

详细（プレスリリース本文）