2015年 | プレスリリース?研究成果
「东北大」発の骨再生材料実用化へ―世界に先駆けて东洋纺主导の治験を开始―
东北大学大学院医工学研究科の鎌仓慎治教授、同歯学研究科の高桥哲教授、铃木治教授、松井桂子助教、川井忠助教らのグループは、「东北大」発の骨再生诱导材（リン酸オクタカルシウム?コラーゲン复合体（以下、翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍*1）の开発に成功しました。この度、この翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍を用いた歯科?口腔外科治疗を目的として、东洋纺株式会社（本社：大阪市、代表取缔役社长：楢原诚慈、以下「东洋纺」）が治験*2を开始することになりましたので、お知らせいたします。
背景
歯はその周囲を健康な骨で囲まれてこそ十分に机能を果たします。従って、骨欠损（歯を支えるべき周囲の骨や顎の骨がなくなること）が生じると、咀嚼障害（ものが噛めない）、审美障害（见た目が悪い）、构音障害（言叶がうまく伝わらない）などの不具合が生じます。実际、歯科?口腔外科では多くの骨欠损を伴う疾患があり、それらの障害が明确な场合、本来骨であるべき部分が失われた状态に再び骨组织を作る「骨再生」が必要となります。现行の人工骨では「骨再生」は难しく、未だに医疗现场で最も信頼できる「骨再生」治疗法は自家骨移植という患者自身の健康な骨を採取して病変部の治疗に用いる方法です。
内容
リン酸オクタカルシウム?コラーゲン复合体（翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍：図１）は东北大学が日本ハム株式会社（本社：大阪市、代表取缔役社长：末泽寿一、以下「日本ハム」）と骨再生を目的として共同研究で开発したリン酸オクタカルシウム（翱颁笔：颁补8H2(PO4)6?5H2翱）*3と医疗用コラーゲン（狈惭笔コラーゲン笔厂：日本ハム）からなる复合材料です。翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍は①优れた骨再生能を示し、细胞や成长因子の补充なしで骨再生を実现します。②また、翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍から出来た骨は元の骨と同等な性质を示します。③さらに、使用法が简便で烦雑な操作や管理体制が不要で、优れた费用対効果を持っています。これらは动物実験や临床试験で确认し、过去10年以上に渉り学会报告や论文発表を积み重ねてきました（図2、3）。
このような状况を踏まえ、今回东洋纺は、世界に先駆けて翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍の东北大学病院を主干施设とした多施设共同治験を开始します。具体的には歯科口腔外科领域の骨欠损に翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍を适用し、有効性、安全性を评価します。なお、本治験计画全体を统括する治験调整医师は东北大学大学院歯学研究科顎颜面?口腔外科学分野の高桥 哲教授が担当します。
今后の展开
翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍による骨再生の実现によって患者自身の健康な骨を採取して病変部の治疗に用いる自家骨移植术を减らすことが期待できます。それらによって患者さんの苦痛の軽减、入院期间の短缩等にも寄与できると考えます。また、体内の细胞の机能を利用する翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍による骨再生は紧急手术における対応が期待できるとともに、整形外科领域や开头?开胸手术に伴う骨欠损の修復への応用が期待されます。
翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍は厚生労働省への承认申请を含め、保険适用を目标としています。さらに日本発の医疗技术として世界への展开を目指します。
本研究成果の一部は地域イノベーション戦略支援プログラム 知と医療機器創生宮城県エリア「リン酸オクタカルシウム（OCP）?コラーゲン複合体による骨再生治療」の支援を受けて行われました。
図1: OCP/Collagen（OCP/Col）スポンジの外観および特徴
白色?不透明な翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍（翱颁笔/颁辞濒）スポンジは,骨欠损の形に応じて自在に埋入できます。この翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍スポンジが、生体の机能を利用することで、新たに形成された骨によって置换していきます。
図2: OCP/Collagen（OCP/Col）による骨再生の過程（ラット頭蓋冠骨欠損モデル）
上段：翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍（翱颁笔/颁辞濒）埋入后の齿线像の変化
翱颁笔/颁辞濒そのものは齿线不透过性を示さず、齿线写真で黒く写りますが、埋入2週后（左）には円形の骨欠损の全域に针状の淡い齿线不透过性を示し、それらは时间の経过とともに融合?凝集していきます（中、右）。（バー＝4尘尘）
下段：翱颁笔/颁辞濒濒补驳别苍（翱颁笔/颁辞濒）埋入后の顕微镜像の変化
埋入2週後（左）ではOCP/Colスポンジの網目の中に多くの細胞が侵入し、新たにできた骨（B:新生骨）を作っています。埋入4週後（中）ではスポンジの網目内は新生骨(B)で満たされるようになり、埋入8週後（右）では新生骨(B)は成熟するとともにOCP/Col (?)の吸収を伴った骨改造を認めます。（バー＝100?m）
Kamakura S, et al., J Biomed Mater Res B Appl Biomater 79: 210-217. 2006を一部改変
図3: OCP/Collagen（OCP/Col）による生理的な骨改造（成犬顎裂モデル）
OCP/Col埋入後10ヶ月のX線写真ではOCP/Colを埋入した点線内の部分は新たに形成された骨（新生骨）によって占められ、前後に分断された骨の連続性が回復し、継ぎ目の部分は判別が困難です。新生骨の構造は元からあった骨と似た外側が緻密で内側が梁状を示しています。（バー＝ 5mm）
Matsui A, et al, Cleft Palate Craniofac J 51: 420-430, 2014 を一部改変
（用语説明）
*1 OCP/Collagen：治験用コード名はtOCP/Col。
*2 治験：医薬品医療機器等法に基づき、医療機器として製造販売承認を得るために行う臨床試験。
*3 リン酸オクタカルシウム（OCP：Ca8H2(PO4)6?5H2翱）：既存の人工骨に比べ優れた骨再生能を示すが、OCP単独では賦形性?操作性に乏しく臨床応用が困難であった。
问い合わせ先
研究に関すること
东北大学大学院医工学研究科
教授 鎌仓 慎治（かまくら しんじ）
电话番号：022-717-8235
広报に関すること
东北大学大学院医工学研究科事務室長
电话番号：022-795-5826